À qui s'adresse Sparta Care.

Du logiciel Dispositif Médical au diagnostic in vitro, chaque organisation accompagnée arrive avec la même question d'entrée, la qualification réglementaire, et un contexte qui lui est propre.

Cette page réunit les profils accompagnés et résume, pour chacun, l'enjeu majeur et le point de départ.

12 profils accompagnés, de la recherche publique aux acteurs internationaux.

Panorama des profils.

Explorer les différentes typologies de profils que nous pouvons accompagner.

Experts du marquage CE des logiciels et systèmes d'IA en santé.

Sparta Care accélère la mise sur le marché des logiciels et systèmes d'IA en santé. Notre stratégie réglementaire et notre méthodologie projet sécurisent l'obtention du marquage CE : vos équipes restent concentrées sur le logiciel, nous prenons en charge la conformité.

Équipes accompagnées

40+

Quarante équipes accompagnées sur leur parcours réglementaire, sur tout le spectre des dispositifs logiciels et IA.

Classe IIa MDR

1ers

Premiers en France à obtenir un marquage CE classe IIa MDR sur un dispositif médical logiciel.

Manon Marault — Talk Adopt AI, Grand Palais, Paris 2025 — Adopt AI · Paris · 2025

Notre accompagnement.

Équipe Sparta Care en session de travail sur une timeline de marquage CE

Sparta Care transforme la complexité réglementaire en trajectoire d'exécution. Cadrer la stratégie avant qu'elle ne dérive, structurer le Dossier Technique au rythme du produit, piloter la relation avec l'Organisme Notifié et tenir l'ensemble dans la durée. Anciens fabricants, nous savons ce qui ralentit un dossier et comment le faire avancer.

Stratégie réglementaire

Classification, gap analysis, roadmap MDR / IVDR / IA Act. Pour démarrer sur des bases solides.

Marquage CE

Dossier Technique, Système de Management de la Qualité ISO 13485, pilotage de l'audit Organisme Notifié. Du premier dépôt à la certification.

Implémentation eQMS

Mise en place et maintien d'un Système de Management de la Qualité digital. Accessible, vivant, conforme.

Audit interne

Audits internes conformes MDR 2017/745 et ISO 13485, menés par des auditeurs certifiés GMED. Pour anticiper plutôt que subir.

Conformité ANS

Gap analysis et évaluation des requirements nécessaires pour obtenir la conformité ANS.

Prendre rendez-vous Découvrir notre accompagnement

La Suite
Sparta Care.

En complément de nos services, nous mobilisons la puissance de l'IA pour accélérer l'obtention et le maintien de votre marquage CE. Classifier votre dispositif, suivre la réglementation qui évolue, interroger votre Système de Management de la Qualité, anticiper l'audit : chaque outil prend en charge une tâche qui pèse sur le quotidien des équipes réglementaires.

Évaluation

Évaluation réglementaire

Classifiez votre dispositif en quelques minutes. Un diagnostic en ligne pour cadrer la stratégie réglementaire avant d'engager les équipes.

Découvrir

Veille

Synchro

Veille réglementaire automatisée sur MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et IA Act. Une newsletter hebdomadaire qui filtre l'évolution du cadre : seules les mises à jour qui concernent votre dispositif.

Découvrir

SMQ

Chatbot réglementaire

Assistant conversationnel entraîné sur votre Dossier Technique et votre Système de Management de la Qualité. Interrogez-le directement dans vos outils : la bonne réponse, citée à la source, en quelques secondes.

Découvrir

Audit

Audit 360

Pré-audit complet de votre Système de Management de la Qualité. Une cartographie des non-conformités, hiérarchisée par criticité, prête à être traitée avant le passage de l'Organisme Notifié.

Découvrir

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Ils nous font confiance. 40 équipes accompagnées.