Le marquage CE conditionne l'accès au marché européen pour tout Dispositif Médical Numérique. Voici, en cinq étapes claires, le parcours de mise en conformité au MDR 2017/745, de la classification à l'enregistrement EUDAMED.
Le marquage CE conditionne l'accès au marché européen pour tout Dispositif Médical Numérique (DMN). Il atteste que votre logiciel répond aux exigences de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Sans lui, aucune commercialisation légale dans l'Union européenne n'est possible.
Le parcours paraît complexe. Il suit en réalité une trajectoire en cinq étapes. Avant de les détailler, deux risques méritent l'attention, car ils expliquent la majorité des projets qui dérapent.
Un cadrage réglementaire mal posé. Le cadrage détermine la classe du dispositif et les fonctionnalités à intégrer dans le périmètre du DM. Il engage bien plus que la conformité : la roadmap produit, la stratégie de commercialisation, du remboursement éventuel ainsi que le coût du marquage en dépendent directement. Une stratégie réglementaire mal calibrée se paie en temps et en budget, souvent de manière considérable.
L'essoufflement du projet. Mené sans pilotage dédié, le marquage CE s'étire dans le temps. Les équipes avancent sans certitude sur ce qu'elles produisent, la dynamique se perd et la frustration s'installe. La parade consiste à mener le marquage CE comme un projet à part entière, avec des jalons clairs sur les cinq étapes qui suivent :
1. Qualifier et classifier le logiciel
Déterminez d'abord si votre logiciel répond à la définition d'un dispositif médical, au regard de sa finalité revendiquée. Identifiez ensuite sa classe de risque (I, IIa, IIb ou III) en appliquant la règle 11 du MDR et le guide MDCG 2019-11. Cette classe détermine l'ensemble de vos obligations et le niveau de contrôle requis.
2. Mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ)
Le SMQ, conforme à la norme ISO 13485, encadre la conception, le développement et la maintenance du dispositif. Il garantit des processus documentés, maîtrisés et traçables sur tout le cycle de vie du produit.
3. Constituer le Dossier Technique
Le nom prête à confusion. Malgré son intitulé, le Dossier Technique ne se limite pas aux éléments techniques : il réunit aussi l'évaluation clinique du logiciel. Il rassemble en réalité l'ensemble des preuves que le dispositif fait ce qu'il revendique, et le fait en toute sécurité. On y trouve la description du produit, le cycle de vie du développement logiciel (IEC 62304), la gestion des risques (ISO 14971), l'évaluation clinique, l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366) et le plan de surveillance après commercialisation.
4. Réaliser l'évaluation de conformité
En classe I, l'auto-certification suffit : vous attestez vous-même de la conformité. À partir de la classe IIa, un Organisme Notifié (ON) audite votre SMQ et votre Dossier Technique avant de délivrer le certificat. Deux paramètres pèsent alors sur le projet : les délais, car les ON sont très sollicités, et le coût, l'intervention d'un ON représentant une dépense significative à intégrer au budget dès le départ.
5. Déclarer, marquer et enregistrer
Établissez la Déclaration UE de conformité, apposez le marquage CE, puis enregistrez votre entreprise et votre dispositif dans EUDAMED. La surveillance après commercialisation prend ensuite le relais pour maintenir la conformité dans le temps.
Le marquage CE d'un DMN repose sur cinq étapes : qualifier et classifier, structurer la qualité, documenter, faire évaluer, puis déclarer et surveiller. La classe de risque détermine l'effort à fournir à chaque étape. Un cadrage solide en amont et un pilotage en mode projet limitent les retours en arrière et sécurisent les délais de mise sur le marché.
Chez Sparta Care, nous accompagnons les fabricants de DMN sur :
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