À propos de Sparta Care.

Fondée en 2021, Sparta Care est née d'une expérience vécue, en tant que fabricants, des difficultés concrètes du marquage CE d'un logiciel. Avant Sparta, nous étions de l'autre côté : équipes produit et qualité chez des éditeurs de logiciels en santé, à essayer de faire entrer des releases rapides de notre logiciel dans un cadre réglementaire pensé pour des dispositifs physiques.

Le premier obstacle est toujours le même : trier, dans une réglementation pensée pour des dispositifs physiques, ce qui s'applique réellement à un logiciel. MDR, IVDR, IA Act, normes harmonisées, guidances MDCG, doctrine ANSM : l'empilement est dense, parfois contradictoire, rarement écrit pour des éditeurs de logiciels. Les équipes passent des semaines à arbitrer ce qui les concerne avant même de commencer à produire la moindre preuve.

Vient ensuite le décalage opérationnel. Un produit logiciel évolue au rythme de releases rapides, parfois plusieurs par mois. La conformité, elle, exige une traçabilité documentaire que la plupart des fabricants n'ont pas conçue pour suivre ce rythme. Tout l'enjeu est alors de retrouver de la flexibilité : lire le cadre dans sa lettre exacte, identifier les marges de manœuvre, et construire un dossier qui tient sans figer le produit. Sans cela, les équipes passent plus de temps à essayer de comprendre la réglementation qu'à l'appliquer au quotidien.

À cela s'ajoute une accélération qu'aucun cadre n'avait anticipée : l'explosion des logiciels intégrant de l'IA. Les fabricants se retrouvent à devoir articuler MDR, IVDR et IA Act sur un même produit, avec des exigences qui se recoupent, parfois se contredisent, et des autorités notifiées qui se forment encore à ces nouveaux objets. Le résultat : un parcours de certification plus long, plus incertain, et un risque réel de voir des innovations utiles freinées non par leur valeur clinique, mais par l'illisibilité du chemin réglementaire.

Notre conviction : la conformité logicielle ne passera à l'échelle qu'en combinant expertise réglementaire et outillage. Quarante missions plus tard, c'est ce qui guide notre pratique. Nous accompagnons les fabricants par l'expertise, sur la lecture du cadre applicable, la stratégie réglementaire et la construction du dossier, ainsi que par la Suite Sparta, qui industrialise leur SMQ et leur permet de tenir la conformité dans la durée.