Marquez CE votre logiciel
Embarquez sur un chemin clair vers la Certification CE sous le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) avec le soutien de nos experts. Nous sommes là pour vous aider à surmonter les complexités de la conformité, en garantissant que votre dispositif médical répond à tous les critères réglementaires avec précision et efficacité.
Un enjeu d'alignement entre qualité et pratique
L'obstacle principal que beaucoup rencontrent pour obtenir le marquage CE sous le Règlement (UE) 2017/745 est le manque d'alignement entre le Système de Management de la Qualité (SMQ) établi et les pratiques internes réelles, souvent conçues uniquement pour répondre aux exigences réglementaires.
La documentation technique doit non seulement se conformer aux normes réglementaires strictes mais aussi refléter les pratiques de développement agile prévalentes dans le développement logiciel des dispositifs médicaux.
Une conformité intégrée à vos opérations
Laissez vous guider par notre expertise approfondie des normes MDR 2017/745, IEC 62304 et ISO 13485, entre autres, pour garantir que votre Système de Management de la Qualité (SMQ) et la documentation de votre Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) soient entièrement conformes.
Stratégies de conformité personnalisées
Nos services de rédaction et de conseil sont élaborés pour s'harmoniser avec vos processus opérationnels uniques, rendant la conformité réglementaire une extension naturelle de vos pratiques commerciales.
Formation réglementaire
Pour garantir une conformité durable et une compétence interne, nous proposons des sessions de formation spécialisées sur les thèmes réglementaires clés, dotant votre équipe des connaissances nécessaires pour naviguer avec confiance dans le paysage réglementaire.
Solutions adaptatives
Qu'il s'agisse de la rédaction complète de dossiers techniques et de SMQ ou de fournir un coaching expert avec des modèles complets flexibles, notre approche est toujours alignée sur vos besoins spécifiques et vos pratiques internes.
Parlons de votre dispositif.
30 minutes pour cadrer votre besoin.
Certifiés GMEDpour audit interne du SMQ
ExpertsBPI France