Déverrouillez la stratégie réglementaire la plus efficace pour votre Dispositif Médical Numérique
Confiez-nous l'audit de votre logiciel de santé pour déterminer s'il doit se conformer aux normes et réglementations des dispositifs médicaux (DM) numériques. Bénéficiez de nos conseils stratégiques pour établir dès le départ une feuille de route de conformité claire et efficace.
Un enjeu de classification aux conséquences critiques
Appréhender la classification des logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD) implique de se poser certaines questions :
Identifier avec précision quelles parties de votre logiciel répondent aux critères de Dispositif Médical selon les différentes réglementations existantes.
Choisir un périmètre précis du DM pour éviter les risques de non-conformité, sans surcharger les fonctionnalités qui ne rentrent pas dans la définition d'un DM.
Cet équilibre est crucial à trouver pour accéder rapidement à son marché en étant conforme tout en gardant de la flexibilité pour faire évoluer son produit.
Une approche complète de la conformité
Nous proposons une approche complète pour garantir la conformité dans le cadre réglementaire du secteur de la santé. Nos offres incluent :
Classification précise
Identifier avec exactitude les fonctionnalités du logiciel qui se qualifient en tant que Dispositifs Médicaux.
Feuille de route de conformité sur mesure
Développer des stratégies personnalisées pour optimiser votre roadmap de mise sur le marché, tout en respectant le réglementaire.
Mitigation des risques
Mettre en œuvre des mesures proactives pour minimiser les risques de conformité.
Parlons de votre dispositif.
30 minutes pour cadrer votre besoin.
Certifiés GMEDpour audit interne du SMQ
ExpertsBPI France