Marquage CE : entre période de transition, organismes notifiés débordés et délais de 12 à 18 mois, les fabricants de dispositifs médicaux font face à une course contre la montre. Chiffres clés et échéances à connaître.
Obtenir le marquage CE est devenu une véritable course contre la montre. Actuellement, avec la période de transition du règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) et les Organismes Notifiés (ON) débordés, le délai pour obtenir ce marquage s'étend entre 𝟭𝟮 𝗲𝘁 𝟭𝟴 𝗺𝗼𝗶𝘀.
Zoom sur la période de transition 🔎
• DM à haut risque (classe III et certains IIb) : transition jusqu'au 31 décembre 2027.
• DM à risque moyen et faible (certains IIb, IIa, I et I stériles ou avec fonction de mesure) : transition jusqu'au 31 décembre 2028.
• Si la classe du DM devient supérieure à I, une évaluation par un ON est nécessaire. Les fabricants doivent donc contractualiser avec un ON avant septembre 2024 et avoir un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme avant mai 2024.
Goulot d'Étranglement des ON 📊
Selon une enquête de la Commission Européenne :
• En mars 2023, 𝟭𝟭 𝟰𝟭𝟴 𝗱𝗲𝗺𝗮𝗻𝗱𝗲𝘀 de marquage CE ont été déposées, mais seulement 𝟮 𝟵𝟱𝟭 𝗰𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝘀 CE sous le RDM, délivrés.
• Le délai moyen pour obtenir un nouveau certificat pour les soumissions de SMQ est de 6 mois. Quant aux soumissions de SMQ et de Dossiers Techniques (DT), le délai dépasse largement les 6 mois.
Face à ces défis, l'urgence est de mise pour les fabricants de DM. Il est impératif de s'informer, de s'organiser et d'agir sans tarder.
Le marquage CE est un véritable course contre la montre !
Une attente de 12-18 mois pour une approbation par les Organismes Notifiés.
11 418 demandes soumises, 2 951 certificats délivrés.
Anticiper est essentiel dans ce contexte.
