Le 28 mai 2026 a rendu EUDAMED obligatoire. Le 27 novembre 2026 referme la porte pour les dispositifs déjà commercialisés. Ce qu'il faut avoir enregistré, et les cinq étapes pour y arriver.
Depuis le 28 mai 2026, les quatre premiers modules d'EUDAMED (European Database on Medical Devices, la base de données européenne des dispositifs médicaux) sont d'usage obligatoire. La plupart des équipes ont traité cette échéance comme un sujet de nouveaux produits : on enregistre ce qui sort. Le portefeuille déjà commercialisé, lui, est souvent resté en dehors du chantier.
C'est pourtant lui qui porte la prochaine date butoir. Les dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans le module UDI/Dispositifs au plus tard le 27 novembre 2026, soit douze mois après la publication de la décision de la Commission au Journal officiel. Il vous reste un peu moins de quatre mois.
Le Règlement (UE) 2024/1860 a modifié le MDR (Medical Device Regulation, Règlement (UE) 2017/745) et l'IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, Règlement (UE) 2017/746) pour permettre un déploiement d'EUDAMED module par module, plutôt qu'un basculement d'un seul bloc. Chaque module devient obligatoire six mois après que la Commission l'a déclaré fonctionnel.
La Décision (UE) 2025/2371 du 26 novembre 2025, publiée au Journal officiel le 27 novembre 2025, a déclaré fonctionnels quatre modules : enregistrement des acteurs, UDI/Dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché. D'où le 28 mai 2026 pour l'obligation générale, et le 27 novembre 2026 pour le rattrapage du stock existant.
Une précision utile : certaines communications nationales, dont celle de l'ANSM, retiennent le 28 novembre 2026 pour cette même échéance. L'écart tient à la façon de compter le délai. En pratique, visez la date la plus courte et considérez que tout doit être saisi le 27 novembre 2026.
Un dispositif absent d'EUDAMED se remarque. Une partie des données de la base est accessible au public. Vos distributeurs, les acheteurs hospitaliers et les autorités de surveillance peuvent vérifier en quelques secondes si une référence est enregistrée. Un blanc dans la base devient un point de friction commercial avant même d'être un point de non-conformité.
La charge de saisie est régulièrement sous-estimée. Un enregistrement n'est pas une ligne par produit, mais un jeu d'attributs par référence commerciale : identifiant UDI-DI de base, UDI-DI, classe de risque, code de nomenclature, statut sur le marché, lien vers le certificat. Un portefeuille de cinquante références représente vite plusieurs milliers de champs à consolider, arbitrer et valider.
La responsabilité ne se délègue pas. L'enregistrement du dispositif incombe au fabricant, où qu'il soit établi. Le mandataire (article 11 du MDR) et l'importateur (article 13) ont leurs propres obligations d'enregistrement et de vérification, mais ils ne se substituent pas au fabricant. Compter sur son partenaire européen pour absorber le sujet est la principale source de retard observée.
1. Confirmer votre SRN et vos rôles. Le numéro d'enregistrement unique (SRN, Single Registration Number) délivré par le module Acteurs conditionne l'accès à tous les autres modules. Un même groupe qui cumule plusieurs rôles, fabricant et importateur par exemple, doit disposer d'un compte par rôle. Vérifiez aussi que les coordonnées et la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont à jour.
2. Faire l'inventaire de ce qui est réellement sur le marché. Le périmètre est plus large que la liste des produits actifs commercialement. Il couvre toutes les références encore mises à disposition dans l'Union, y compris les versions logicielles maintenues chez des clients existants et les dispositifs sous certificat de directive (MDD ou AIMDD) encore commercialisés au titre des dispositions transitoires de l'article 120 du MDR. Ces dispositifs dits legacy s'enregistrent avec les identifiants dédiés d'EUDAMED, décrits par la guidance MDCG 2019-5.
3. Préparer les données avant d'ouvrir l'interface. Constituez un tableau de référence unique qui rassemble, pour chaque produit, les attributs attendus par le module UDI/Dispositifs. C'est à ce stade que les incohérences apparaissent : une classe de risque qui diffère entre le dossier technique et le catalogue, un nom commercial qui ne correspond pas à celui du certificat, une nomenclature EMDN jamais tranchée. Les résoudre dans un tableur coûte quelques heures ; les résoudre après saisie coûte des reprises ligne par ligne.
4. Enregistrer, puis vérifier la cohérence des liens. La saisie n'est complète que lorsque chaque dispositif est correctement rattaché à son certificat, à son organisme notifié et, pour les fabricants hors Union, à son mandataire. Une référence enregistrée mais orpheline de certificat reste un signal d'alerte pour une autorité de surveillance. Réservez du temps pour cette relecture croisée, pas seulement pour la saisie.
5. Inscrire l'entretien de la base dans votre SMQ. EUDAMED n'est pas un projet ponctuel. Toute évolution de gamme, tout changement de certificat, tout retrait du marché doit s'y refléter. Créez une procédure dans le Système de Management de la Qualité (SMQ), nommez un responsable et rattachez la mise à jour d'EUDAMED aux processus existants de gestion des modifications et de surveillance après commercialisation.
Le 28 mai 2026 a ouvert l'obligation, le 27 novembre 2026 la referme pour l'existant. Tout dispositif mis sur le marché avant mai 2026 et encore commercialisé doit figurer dans le module UDI/Dispositifs à cette date, dispositifs sous directive compris. La difficulté n'est pas réglementaire, elle est logistique : consolider des données produit dispersées, trancher des incohérences anciennes et saisir un volume important dans un délai court. Les organisations qui traitent le sujet comme un chantier de données, avec un inventaire, un tableau de référence et un responsable identifié, le bouclent en quelques semaines. Les autres découvrent en novembre que la moitié de leurs attributs n'existe nulle part sous forme exploitable.
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