Coût et durée d'un marquage CE.
Ce que les enquêtes de la Commission européenne et de MedTech Europe indiquent sur la durée et le coût d'une certification MDR, et comment lire ces moyennes pour un logiciel dispositif médical.
Elisa Negra
Ce que les enquêtes de la Commission européenne et de MedTech Europe indiquent sur la durée et le coût d'une certification MDR, et comment lire ces moyennes pour un logiciel dispositif médical.
Combien de temps et quel budget faut-il prévoir pour marquer CE un Dispositif Médical Numérique ? La question se pose tôt, souvent au moment de construire un plan de financement, et les réponses qui circulent varient fortement.
Les enquêtes publiques permettent néanmoins de fixer des ordres de grandeur. Voici ce qu'elles indiquent, et les précautions à prendre pour les appliquer à un logiciel.
Quatre variables expliquent l'essentiel des écarts observés d'un projet à l'autre :
Les enquêtes de la Commission européenne auprès des Organismes Notifiés indiquent que 92 % des fabricants faisant certifier un Système de Management de la Qualité et un produit par un Organisme Notifié mettent plus de 13 mois (jusqu'à 24 mois). Côté fabricants de Dispositifs Médicaux (hors in vitro), l'enquête MedTech Europe 2024 relève des moyennes de 19,5 mois pour l'évaluation du SMQ et de 21,8 mois pour celle de la documentation technique.
Deux constats de cette même enquête éclairent la manière dont ce temps se répartit. Plus de la moitié de la durée d'une évaluation se passe hors de la revue proprement dite, dans les phases qui la précèdent et dans l'émission du certificat. Et pour 50% des fabricants de dispositifs médicaux interrogés, au moins un certificat a été sensiblement retardé, ou n'a pas abouti, parce que l'évaluation clinique avait été contestée par l'ON.
Ces durées commencent au dépôt du dossier. Elles ne comprennent ni la mise en place du SMQ, ni la construction de la documentation technique, dont la durée dépend du point de départ de chaque fabricant. En classe I, sans ON, le calendrier repose entièrement sur cette préparation interne.
L'enquête MedTech Europe apporte un repère utile sur la structure des dépenses. Sur la première année, 90 % des coûts engagés pour obtenir et maintenir la certification correspondent au temps passé par les équipes sur le SMQ et la documentation technique, 7 % aux honoraires de l'ON et 3 % à la maintenance réglementaire par dispositif.
Pour un logiciel, les postes internes recouvrent notamment :
S'y ajoutent, selon les cas, l'outillage (eQMS), un accompagnement externe et, pour un fabricant établi hors de l'Union, le mandataire prévu à l'article 11 du MDR. Les honoraires de l'ON dépendent du nombre de jours d'audit et de revue, donc de la classe et du périmètre du dossier. Les grilles varient d'un organisme à l'autre et gagnent à être comparées sur devis.
Aucune enquête ne fournit de prix unique, mais deux repères chiffrés, publiés et datés, permettent d'encadrer le budget.
Pour un premier logiciel certifié, les honoraires d'ON se situent le plus souvent entre 30 000 et 50 000 euros. Pour une jeune entreprise qui fait certifier son premier dispositif de classe IIa, hors organismes « premium », de l'ordre de 100 000 euros ou plus. En classe I, l'auto-certification supprime ce poste. Un accompagnement externe, s'il est retenu, représente de 50 000 à 150 000 euros supplémentaires selon le prestataire et le mode de facturation, toujours selon la même source. Les grilles que les ON publient en application de l'article 50 du MDR donnent la texture de ces devis : la revue de documentation technique va de 200 à plus de 900 euros de l'heure selon l'organisme, la plupart des grilles se situant entre 225 et 430 euros.
Les moyennes déclarées par les fabricants déjà certifiés sont nettement plus élevées. Dans l'enquête MedTech Europe 2024, les fabricants certifiés MDR déclarent en moyenne 136 981 euros d'honoraires d'ON pour la certification initiale du SMQ et 176 202 euros pour l'évaluation de la documentation technique, auxquels s'ajoutent des coûts internes de personnel d'environ 1,6 million d'euros pour le SMQ et 3,4 millions pour la documentation technique. MedTech Europe précise que cette dernière moyenne, calculée sur 26 répondants, est fortement tirée par des valeurs extrêmes. Le panel compte près de la moitié de grandes entreprises, souvent multi-produits, ce qui explique l'écart avec la situation d'un éditeur qui certifie son premier logiciel.
Un certificat délivré par un ON est valable au plus cinq ans (article 56 du MDR). Pendant cette période, l'ON conduit un audit de surveillance au moins une fois par an et un audit inopiné au moins une fois tous les cinq ans (annexe IX). La surveillance après commercialisation, la mise à jour de la documentation et les modifications du logiciel génèrent par ailleurs un travail continu.
Selon les simulations de MedTech Europe, les coûts de maintien et de recertification dépassent d'environ 50 % le coût de la certification initiale sur un cycle de cinq ans pour les dispositifs médicaux. Ces simulations retiennent un coût de maintenance moyen déclaré de 99 648 euros par an et par dispositif sous MDR. Un budget construit sur la seule obtention du certificat sous-estime donc la dépense réelle.
Ces chiffres portent sur l'ensemble des dispositifs médicaux, du logiciel à l'implant, et sur un panel réparti à parts presque égales entre grandes entreprises et PME. MedTech Europe précise elle-même que certaines moyennes sont tirées par des valeurs extrêmes. Elles ne permettent pas de déduire le coût d'un logiciel de classe IIa en particulier : le périmètre documentaire, la classe et le besoin éventuel d'investigation clinique font varier le résultat dans des proportions importantes. Elles restent utiles pour ce qu'elles montrent de la structure des coûts et des étapes où le temps se perd.
Il n'existe pas de coût ni de durée standard pour un marquage CE. Les enquêtes disponibles situent la plupart des évaluations par un Organisme Notifié entre 13 et 24 mois après le dépôt, préparation non comprise, et montrent que l'essentiel du budget tient au travail interne plutôt qu'aux honoraires de l'ON. Pour un premier logiciel de classe IIa, les honoraires d'ON constatés vont le plus souvent de 30 000 à 50 000 euros. Sur un cycle de cinq ans, le maintien pèse davantage que l'obtention. Ces repères servent surtout à bâtir un budget et un calendrier réalistes, à ajuster ensuite au périmètre réel du dispositif.
Sparta Care aide les éditeurs de logiciels et systèmes d'IA en santé à estimer et à tenir leur trajectoire de marquage CE :
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