Autorisation d’investigation clinique ANSM : revue réglementaire du dossier
Sécurisez votre demande d’autorisation d’investigation clinique auprès de l’ANSM grâce à une revue réglementaire experte et structurée.
Sparta Care vous accompagne pour analyser vos éléments réglementaires, identifier les écarts et maximiser vos chances d’obtention d’un avis favorable, dès le premier dépôt.
Le challenge
La demande d'autorisation pour une investigation clinique pour un Dispositif Médical (en cours de marquage et certifié) repose sur un dossier technique robuste et conforme.
Les difficultés les plus fréquemment rencontrées par les porteurs de projets sont :
01
L’identification des exigences réglementaires applicables selon la nature du dispositif,
02
La cohérence entre le protocole clinique, la documentation technique et la stratégie réglementaire,
03
La qualité et la complétude des documents à transmettre à l’ANSM,
04
Une documentation technique rédigée une première fois dans le but de faire une demande ANSM, qui doit être rédigée de nouveau dans le cadre de l'obtention du marquage CE
Une préparation insuffisante peut entraîner des délais importants et impacter fortement le calendrier de développement.
Notre proposition : une revue réglementaire ciblée avant soumission ANSM
Sparta Care vous propose une revue approfondie des éléments réglementaires constituant votre dossier de demande d’autorisation d’investigation clinique, avant soumission à l’ANSM.
Notre objectif est simple : sécuriser votre dossier en amont, en vous apportant une lecture experte, pragmatique et alignée avec les attentes de l’autorité compétente.
Analyse du cadre réglementaire applicable
Nous analysons votre projet afin de :
- confirmer le statut réglementaire du dispositif,
- identifier le cadre applicable à l’investigation clinique,
- vérifier l’adéquation entre la stratégie clinique et réglementaire.
Cette étape permet de poser un socle clair et cohérent pour la constitution du dossier.
Revue des éléments du dossier d’investigation clinique
Nous passons en revue les principaux documents réglementaires, notamment :
- protocole d’investigation clinique,
- analyse de risques et justification de la sécurité,
- documentation technique pertinente,
- éléments relatifs à la performance et au bénéfice clinique,
- cohérence globale du dossier soumis à l’ANSM.
L’analyse est réalisée au regard des attentes réglementaires et des pratiques observées lors des évaluations.
Identification des écarts et points de fragilité
Pour chaque élément clé du dossier, nous :
- évaluons le niveau de conformité,
- identifions les incohérences ou manques,
- détectons les points susceptibles de générer des questions ou demandes de compléments de la part de l’ANSM.
Les écarts sont priorisés selon leur impact réglementaire et opérationnel.tives selon le niveau d’impact.
Les bénéfices d’une revue ANSM avec Sparta Care
Réduction du risque de refus ou de demandes complémentaires.
Meilleure lisibilité et cohérence du dossier.
Regard externe expert sur un dossier à fort enjeu.
Gain de temps et approche pragmatique, adaptés aux réalités terrain des équipes.
À qui s'adresse ce service ?
Start-ups et scale-ups medtech préparant une première investigation clinique,
Éditeurs de logiciels en santé nécessitant une validation clinique,
Équipes réglementaires, cliniques ou produit souhaitant sécuriser leur dossier avant soumission à l’ANSM.