Accélérez l'introduction de votre SaMD en Europe

Vous avez déjà obtenu l'approbation de la FDA pour votre Software as a Medical Device (SaMD) et vous souhaitez vous lancer sur le marché européen ?

Le passage au marquage CE est une étape stratégique qui nécessite notamment une adaptation de votre documentation et de votre système de gestion de la qualité (SMQ). 

Adapter votre dispositif aux exigences du MDR 2017/745

Bien que la certification FDA et le marquage CE partagent des similarités, le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) impose des exigences spécifiques, notamment en matière de documentation clinique, de gestion des risques et de traçabilité. Nous vous aidons à :

• Identifier les différences entre votre dossier FDA et les attentes des organismes notifiés.
• Structurer votre dossier technique conformément aux annexes du MDR.
• Adapter votre système de gestion de la qualité à la norme ISO 13485.
• Préparer votre stratégie de surveillance post-marché et de gestion des incidents.

Notre proposition

1. Construction et adaptation du dossier technique

Nous vous aidons à structurer votre Dossier Technique selon les exigences des organismes notifiés, en intégrant notamment :

• Une évaluation clinique conforme aux guides MDCG.
  
• Une analyse des risques intégrant la norme ISO 14971.
  
• La validation logicielle alignée sur la norme IEC 62304.

2. Adaptation de l'argumentaire de classification

Les critères de classification d'un dispositif médical diffèrent entre la FDA et le marquage CE. Alors que la FDA se base sur l'aire thérapeutique et la présence de produits similaires sur le marché, la réglementation européenne classe les dispositifs principalement en fonction des risques qu'ils présentent, notamment en suivant la règle 11 du MDR pour les logiciels médicaux. Nous vous aidons à :

• Adapter votre argumentaire pour répondre aux exigences des organismes notifiés.
  
• Justifier votre positionnement vis-à-vis des exigences du MDR.

3. Intégration de l'ISO 13485

Si votre SMQ repose sur les exigences de la FDA, nous vous accompagnons dans la mise à jour nécessaire pour une conformité à l'ISO 13485.

4. Interaction avec l'Organisme Notifié et préparation à l'audit

Nous vous accompagnons dans la sélection de l'Organisme Notifié approprié pour votre projet de marquage. Nous facilitons votre dialogue avec l'ON en préparant les réponses aux demandes de clarification et en vous formant à l'audit de certification.

5. Rôle de mandataire en Europe

Si votre entreprise est basée hors de l'Union européenne, vous avez l'obligation de désigner un mandataire européen pour assurer votre conformité au MDR.

Sparta Care peut agir en tant que mandataire et représenter votre entreprise auprès des autorités européennes, en assurant la communication avec l'Organisme Notifié et la gestion des obligations réglementaires.

Prêt à entrer sur le marché européen ?

Contactez-nous pour une consultation et démarrons ensemble votre transition vers le marquage CE.