Comprendre le système UDI

Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux exige une traçabilité plus rigoureuse des dispositifs médicaux afin d’accroître la transparence fabricant vis à vis du patient. Cette exigence a donné naissance au système UDI. Le système UDI est composé de plusieurs codes que le fabricants va devoir renseigner dans une nouvelle base de données public : EUDAMED.

Ce système peut être difficile à assimiler c’est pourquoi nous vous proposons de voir ensemble les différentes parties de l’UDI 💭

• UDI : Identification Unique des Dispositifs

Il est représenté par un code barre qui est composé d’une partie statique (UDI-DI) et d’une partie dynamique (UPI-PI)

• UDI-PI :

Code qui identifie la production du DM (ex : numéro de lot, date de release, date d’expiration…) et représente donc la partie dynamique de l’UDI.

• UDI-DI :

Code qui identifie de manière unique le DM (le modèle spécifique !) et représente donc la partie statique de l’UDI.

• Basic UDI-DI :

Code qui identifie un groupe de DM similaires ayant des variations qui n’impactent pas leur application de base.

Ex : Un DM logiciel de télésurveillance ayant plusieurs variants (un variant par pathologie) va avoir un unique Basic UDI-DI. Cependant chaque variant aura son propre UDI-DI.

💡 Pour obtenir les codes UDI-DI et Basic UDI-DI, il est nécessaire de s'adresser à des organismes internationaux de codification habilités, tels que GS1. L'attribution du Basic UDI-DI est gratuite et peut être réalisée de manière autonome sur le site de GS1. En revanche, l'UDI-DI est un service payant qui ne peut être obtenu qu'après adhésion à GS1. Il est également important de noter qu'en plus de l'abonnement à GS1, un coût supplémentaire est facturé pour chaque UDI-DI de produit demandé.