Diagnostic Dispositif Médical de la BPI : détails de l'aide et critères
En septembre 2022, BPI France (Banque Publique d’Investissement) a lancé un Diagnostic Réglementaire intitulé "Dispositif Médical". Cette initiative vise à aider les startups et PME françaises à atteindre un niveau de maturité suffisant pour répondre aux exigences du marché des dispositifs médicaux.
Cet accompagnement s'inscrit dans le cadre du plan d'investissement France 2030, qui encourage l'innovation et soutient la création de dispositifs médicaux par les entreprises françaises.
Qui peut prétendre à l'aide ?
Les entreprises ayant besoin de mettre en place un système de management de la qualité / Obtenir un marquage CE / Réaliser un protocole d'étude clinique et :
- Être une startup ou une PME
- Être un fabricant de Dispositif Médical de classe IIa minimum ou DM-DIV de classe B minimum
- Être localisé sur le territoire français (dont DROM-COM)
Scope des prestations financées
Les prestations doivent être réalisées un expert conseil référencé BPI. Elles recouvrent 3 "volets" :
- Volet 1 : La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485.
- Volet 2 : La création ou mise à jour du Dossier Technique nécessaire pour le marquage CE des DM de classe IIa, IIb, III ou des dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe B, C, D.
- Volet 3 : L'élaboration d'un protocole d'étude clinique vise à démontrer les avantages cliniques (bénéfices pour le patient) et/ou médico-économiques d'un dispositif médical déjà certifié CE ou en cours de certification. Ce protocole compare le dispositif avec les stratégies thérapeutiques de référence, selon les connaissances scientifiques actuelles, afin de renforcer le modèle économique et de fournir des preuves pour valoriser le produit.
Ces différentes prestations peuvent être cumulées, chaque volet ne peut être activé qu'une fois auprès de la BPI.
Montant de la prestation
La BPI finance le projet à hauteur de 50%, jusqu'à 110 000€ HT.
Vous trouverez le détail de la grille tarifaire ici.
Déroulement du diagnostic
Le fabricant dépose sa demande auprès de la BPI en lui faisant part de son projet, accompagné du devis de l'expert référencé BPI, qui ne peut pas dépasser la grille établie par la BPI.
Une fois la demande déposée, une commission analyse le scope de la demande et rend un avis. Si elle est positive, la mission peut démarrer.
Nous sommes référencés parmi les experts "Diagnostic Dispositif Médical" de la BPI
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