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Introduire votre SaMD en Europe : Les étapes essentielles pour la conformité au marquage CE

Tue, 25 Feb 2025 10:45:03 GMT

Si vous êtes un fabricant basé aux États-Unis de Dispositif Médical Numérique (DMN) souhaitant commercialiser vos produits en Europe, l'obtention du marquage CE est une étape obligatoire. La conformité au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 (MDR) garantit que votre logiciel répond aux normes requises en termes de sécurité, de performance et de réglementation pour une commercialisation légale en Union Européenne. Voici les étapes clés pour obtenir le marquage CE :

Étape 1 : Mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) – Certification ISO 13485
Pour se conformer au MDR, les fabricants doivent mettre en œuvre un SMQ conforme à l’ISO 13485. Cette norme assure que les dispositifs médicaux sont systématiquement conçus, développés et maintenus conformément aux exigences réglementaires.

Pour les entreprises américaines, le Règlement sur le système de qualité de la FDA (QSR – 21 CFR Partie 820) est en cours de mise à jour pour s’aligner davantage sur l’ISO 13485, avec l’entrée en vigueur de la Réglementation du système de gestion de la qualité (QMSR) prévue pour 2026. Toutefois, la conformité à l’ISO 13485 reste obligatoire pour le marquage CE en Europe.

Étape 2 : Déterminer la classification de votre SaMD selon le MDR 2017/745 et MDCG 2019-11
La règle 11 (Annexe VII, chapitre III) du MDR 2017/745 détermine la classification des SaMD en fonction de leur usage prévu et des risques potentiels :

Classe I (Faible risque) – Logiciel sans rôle décisionnel clinique.
Classe IIa (Risque modéré) – Logiciel fournissant des informations médicales utilisées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, dont une utilisation incorrecte est peu susceptible de causer un préjudice grave.
Classe IIb (Risque élevé) – Logiciel fournissant des informations médicales pouvant entraîner une détérioration grave de la santé ou nécessiter une intervention chirurgicale en cas de défaillance ou d’utilisation incorrecte.
Classe III (Risque critique) – Logiciel qui conduit directement ou influence les décisions médicales, dont une défaillance pourrait entraîner la mort ou une détérioration irréversible de la santé.

Étape 3 : Préparer votre Documentation Technique pour le marquage CE
Votre Dossier Technique doit être conforme au MDR et inclure les documents essentiels suivants :

Description du dispositif, incluant la qualification et la classification selon la règle 11 du MDR.
Documentation du cycle de vie du développement du logiciel (conforme aux normes IEC 62304, IEC 82304).
Rapport d’évaluation clinique et gestion des risques (conforme à l’ISO 14971) démontrant la sécurité et la performance.
Plan de surveillance post-commercialisation (PMS) et système de signalement des incidents, incluant les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSURs).
Étiquetage et notices d’utilisation (IFU).
Déclaration de conformité.
Dossier d’ingénierie de l’ergonomie (conforme à l’IEC 62366).
Identification Unique du Dispositif (UDI) (voir notre article sur le système UDI ).
Rapports de vérification et de validation.

Il s’agit d’une liste non exhaustive, d’autres documents peuvent également constituer le dossier technique.

Étape 4 : Choisir un Organisme Notifié (le cas échéant)
Pour les dispositifs médicaux de classe I, l’auto-certification de la conformité au MDR est possible, mais ils doivent tout de même enregistrer leur dispositif auprès de l’Autorité compétente de l’État membre de l’UE où est établi leur Mandataire .
Pour les SaMD de classe IIa, IIb ou III, un Organisme Notifié (ON) doit valider la conformité au MDR en délivrant le certificat de marquage CE.

Étape 5 : Enregistrer votre entreprise et votre produit sur EUDAMED
En vertu du MDR, tous les fabricants doivent s’enregistrer dans EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui centralise les informations relatives aux opérateurs économiques, aux dispositifs et à la surveillance post-commercialisation. EUDAMED est conçue pour améliorer la transparence et la traçabilité sur le marché européen.

Votre Mandataire et vous devez vous enregistrer dans le module des opérateurs économiques.
Chaque dispositif doit être enregistré dans le module d’enregistrement UDI/dispositif, garantissant ainsi la conformité à l’article 27 du MDR relatif à la traçabilité.

Conclusion

Pour une entreprise américaine de SaMD, pénétrer le marché européen exige une stricte adhésion au MDR 2017/745.

Les étapes clés comprennent :

La mise en place d’un SGQ conforme à l’ISO 13485.
La classification du SaMD selon le MDR.
La préparation d’une documentation technique complète.
L’obtention de la certification CE (si nécessaire).
L’enregistrement dans EUDAMED.

Avec la bonne approche réglementaire, votre logiciel pourra entrer avec succès sur le marché européen.

Bringing Your SaMD to Europe: The Essential Steps to CE Marking Compliance

Tue, 25 Feb 2025 10:31:49 GMT

If you are a U.S.-based manufacturer of Software as a Medical Device (SaMD) looking to commercialize your products in Europe, obtaining CE marking is a mandatory step. Compliance with the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) ensures that your software meets the required safety, performance, and regulatory standards for legal marketing in Europe. Below, we outline the key steps to achieve CE marking certification.

Step 1: Implement a Quality Management System (QMS) – ISO 13485 Certification

To comply with MDR, manufacturers must implement a Quality Management System (QMS) aligned with ISO 13485. This standard ensures that medical devices are consistently designed, developed, and maintained in accordance with regulatory requirements.

For U.S.-based companies, the FDA’s Quality System Regulation (QSR) (21 CFR Part 820) is being updated to align more closely with ISO 13485, with the Quality Management System Regulation (QMSR) taking effect in 2026. However, compliance with ISO 13485 is mandatory for CE marking in Europe.

Step 2: Determine Your SaMD classification under MDR 2017/745 and MDCG 2019-11

Rule 11 (Annex VII, chapter III) of the MDR 2017/745 determines the classification of SaMD based on their intended use and potential risks.

Class I (Low-risk) – Software with no clinical decision-making role.
Class IIa (Moderate risk) : Software that provides medical information used for diagnostic or therapeutic purposes but whose incorrect use is unlikely to cause serious harm.
Class IIb (high risk) : Software that provides medical information that could result in serious health deterioration or require surgical intervention in the event of failure or incorrect use.
Class III (critical risk) : Software that directly drives or influences medical decisions, where failure could result in death or irreversible health deterioration.

Step 3: Prepare your Technical Documentation for CE Marking

Your technical file must comply with MDR and includes the following essential documents:

Device description, including qualification and classification according to MDR Rule 11.
Software development lifecycle documentation (compliant with IEC 62304, IEC 82304).
Clinical evaluation report and risk management (compliant with ISO 14971) demonstrating safety and performance.
Post-market surveillance (PMS) plan and vigilance reporting system, including periodic safety update reports (PSURs).
Labeling and instructions for use (IFU).
Declaration of conformity.
Usability engineering file (compliant with IEC 62366).
UDI (unique Device identification) (see our article on UDI system ).
Verification and validation reports.

this is a non-exhaustive list, there are other documents that constitute the Technical File.

Step 4: Choose a Notified Body (if applicable)

For Class I medical devices, must self-certify compliance with MDR but are still required to register their device with the Competent Authority in the EU member state where their Authorized Representative (AR) is established.

For Class IIa, IIb, or III SaMD, a Notified Body (NB) must validate MDR compliance by delivering the CE-marking certificate.

Step 5: Register Your Company and Product on EUDAMED

Under MDR, all manufacturers must register in EUDAMED, the European Database on Medical Devices, which centralizes information about economic operators, devices, and post-market surveillance. EUDAMED is designed to enhance transparency and traceability within the EU market.

You and your Authorized Representative must both register in the Economic Operators module.

Each device must be registered in the UDI/Device Registration module, ensuring compliance with MDR Article 27 on traceability.

Conclusion

For a U.S.-based SaMD company, entering the European market requires strict adherence to MDR 2017/745. The key steps include:

Implementing ISO 13485 QMS.
Classifying the SaMD under MDR.
Preparing complete technical documentation.
Obtaining CE certification (if required).
Registering in EUDAMED.

With the right regulatory approach, your software can successfully enter the European market.

Expansion en Europe : l'importance d'un mandataire pour les fabricants de SaMD

Mon, 24 Feb 2025 17:54:21 GMT

Dans notre précédent article, nous avons exploré les étapes clés permettant aux fabricants de SaMD d’obtenir le marquage CE et d’accéder au marché européen (voir notre article : « Comment commercialiser votre dispositif médical en Europe ? »). L’une des exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) est la désignation d’un Représentant Autorisé (RA). En effet, les fabricants non européens doivent nommer un mandataire pour assurer la liaison entre le fabricant et les autorités compétentes européennes. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité, gérer les obligations réglementaires et faciliter l’accès au marché.

Dans cet article, nous examinons l’importance de la désignation d’un mandataire.

Pourquoi la désignation d’un mandataire est-elle obligatoire ?

Selon l’article 11 du MDR, le mandataire agit en tant que représentant légal d’un fabricant hors UE au sein de l’Union européenne et assume plusieurs responsabilités :

Vérifier la Déclaration de Conformité ainsi que la conformité de la Documentation Technique.
Détenir une copie de la Documentation Technique et la mettre à disposition des autorités compétentes.
Collaborer avec les autorités compétentes.
Informer le fabricant en cas d’accident.

➡️ Sans mandataire (ou filiale sur le territoire) , votre logiciel ne peut pas être commercialisé en Europe.

Le mandataire n’est pas le seul à avoir des responsabilités. Le fabricant (entreprise hors UE) doit également :

S’assurer que le dispositif médical est conforme aux exigences du MDR avant sa mise sur le marché.
Établir et tenir à jour une Documentation Technique conforme au MDR.
Mettre en œuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485.
Réaliser des évaluations cliniques (tant pré-commercialisation qu’après commercialisation).
Assurer le respect des exigences de la surveillance post-commercialisation.
Enregistrer le fabricant et ses dispositifs dans EUDAMED et garantir la conformité avec le système UDI.

Conclusion

L’entrée sur le marché européen avec un SaMD commence par l’obtention du marquage CE. Ce n’est qu’ensuite que les fabricants américains peuvent nommer un mandataire, comme l’exige le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR). Le mandataire joue un rôle essentiel pour garantir la conformité et faciliter l’accès au marché.

Expanding to Europe: The Importance of an Authorized Representative for U.S. Software as Medical Device (SaMD) Manufacturers

Mon, 24 Feb 2025 17:42:25 GMT

In our previous article, we explored the key steps for US manufacturers of SaMD to obtain CE marking and enter the European market (see our article : “ How to Market Your Medical Device in Europe?”) . One of the requirements of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is the appointment of an Authorized Representative (AR). Indeed, non-European manufacturers must appoint an AR to liaise between the manufacturer and the European competent authorities. This role is essential to ensure compliance, manage regulatory obligations and facilitate market access. In this article, we examine the importance of appointing an authorized representative.

Why Is an Authorized Representative Mandatory ?

According to Article 11 of MDR, the AR serves as the legal representative of a non-EU manufacturer within the EU and carries several responsibilities:

Verifying the Declaration of Conformity and the conformity of the Technical Documentation.
Holding a copy of the Technical Documentation and make it available to Competent authorities.
Cooperating with the Competent Authorities.
Informing the manufacturer in case of an accident.

➡️ Without an AR, your software cannot be marketed in Europe.

The AR is not the only one with responsibilities, the manufacturer (Non-EU Company) holds following obligations:

Ensuring that the medical device complies with MDR requirements before placing it on the market.
Establishing and maintaining a Technical Documentation in accordance with MDR.
Implementing a Quality Management System (QMS) (compliant with the standard ISO 13485).
Conducting clinical evaluations (both pre-market and post-market).
Ensuring compliance with post-market surveillance (PMS) requirements.
Registering the manufacturer and its devices in EUDAMED and ensuring UDI compliance.

Conclusion

Entering the European market with a SaMD starts with obtaining CE marking. Only then can U.S. manufacturers appoint an Authorized Representative (AR), as required by the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). The AR plays a vital role in ensuring compliance and facilitating market access.

Medical Software with AI: What Rules and Classifications Should You Know?

Wed, 12 Feb 2025 09:40:56 GMT

What Are We Talking About?

Softwares as Medical Devices (SaMD) integrating Artificial Intelligence (AI) are becoming increasingly common in healthcare, which is good news for improving the efficiency of our healthcare system and enhancing patient care.

Currently, the main barrier between healthcare professionals, patients, and these tools is regulatory.

What are the current regulatory requirements for AI-based Software as a Medical Device (SaMD)?

In this article, we offer real-world examples of AI-based Medical Device Software, their classification under MDR 2017/745 or IVDR 2017/746, and guidance on how to achieve compliance.

Examples of AI-based Medical Software, Regulatory Status, and Classification

Among AI-based medical devices, the most common are:

Diagnostic support algorithms , particularly in radiology ( 46.9% of AI-based devices approved by the FDA ¹), oncology ( 25% ¹), neurology ( 15.6% ¹), dermatology, and genomics.

➡️ Classification ( a prior i): In vitro diagnostic medical device (IVDMD) under IVDR 2017/746, typically risk class C or D.

Patient management systems for healthcare professionals that are using risk scores to recommend care, medication dosages, or vaccination reminders.

➡️ Classification ( a prior i): Medical Device under MDR 2017/745, class IIb.

Insulin dosing apps

➡️ Classification ( a prior i): Medical Device under MDR 2017/745, class IIb.

Prescription assistance software helping doctors draft prescriptions by referencing medication databases.

➡️ Regulatory status ( a prior i): Considered a Medical Device by HAS under MDR 2017/745, class IIa or IIb.

Gamified patient applications (DTx) offering rehabilitation or personalized follow-up programs that evolve based on patient profiles and progress.

➡️ Classification ( a prior i): Medical Device under MDR 2017/745, class I or IIa.

Self-diagnosis apps , especially for mental health, dermatology, or other conditions.

➡️ Classification ( a prior i): Medical Device under MDR 2017/745, class IIa.

Some AI-based software remains in a borderline area and is not always CE-marked or FDA-approved.

Examples include:

Medical assistant chatbots that allow healthcare professionals to consult official recommendations from medical databases.
Patient apps that guide patients on whether they need to consult a doctor based on medical data and patient criteria.

How to Obtain CE Marking for an AI-based Medical Device

CE marking is mandatory for AI-based Medical Devices when a clinical benefit is claimed.

The evaluation process includes the following steps:

1️⃣ Setting up a Quality Management System (QMS) compliant with ISO 13485 and MDR 2017/745 or IVDR 2017/746.

2️⃣ Compiling a Technical File (TF) demonstrating the safety and performance of the API/module/software, in accordance with European regulatory requirements.

3️⃣ Compliance with the AI Act , with progressive harmonization between the AI Act and MDR 2017/745-IVDR 2017/746

Articles 47.3 and 48.5 of the AI Act : a single declaration of conformity and combined CE marking are possible, allowing manufacturers to use a single QMS and Technical File covering both regulations.
Similarities between the AI Act and MDR 2017/745-IVDR 2017/746 include change management and post-market surveillance ( PMS ), but there are also key differences: training data management, risk management, transparency obligations, and human oversight.

4️⃣ Consult your Notified Body (NB) to determine if they plan to be designated under the AI Act, as none are currently designated.

Need Regulatory Support for Your AI-based Software?

At Sparta Care, we help you with:

Regulatory strategy for your AI-based Medical Devices (AIaMD)
Implementation of a Quality Management System compliant with ISO 13485 and MDR 2017/745-IVDR 2017/746
Compilation of the Technical File for your API/module/software
Support with Notified Bodies and during audits

¹ Source: Benjamens, S., Dhunnoo, P. & Meskó, B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms. npj Digit. Med. 3, 118 (2020). https://doi.org/10.1038/s41746-020-00324-0

Logiciels médicaux intégrant de l’IA : quelles sont les règles et classifications à connaître ?

Wed, 12 Feb 2025 09:33:12 GMT

De quoi parle-t-on ?

Les dispositifs médicaux numériques (DMN) intégrant de l’intelligence artificielle (IA) se multiplient dans le domaine de la santé, et c’est une bonne nouvelle pour l’efficacité de notre système de santé et pour les patients.

Aujourd’hui, la première barrière entre les médecins et patients et ces outils est réglementaire.

Quelles sont les exigences réglementaires en vigueur pour ces SaMD (Software as Medical Device) intégrant de l’IA ?

Dans cet article, nous vous proposons de découvrir des exemples concrets de Dispositifs Médicaux Logiciels (DML) basés sur l’IA et leur classification selon le MDR 2017/745 ou l’ IVDR 2017/746 , ainsi que le processus pour vous mettre en conformité.

Exemples de logiciels médicaux intégrant de l’IA, statut réglementaire et classification

Parmi les dispositifs médicaux basés sur l’IA, les plus courants sont :

Les algorithmes d’aide au diagnostic , notamment en radiologie ( 46,9 % des dispositifs basés sur l’IA approuvés par la FDA ¹), oncologie ( 25 % ¹), neurologie ( 15,6 %¹ ), dermatologie ou génomique.

➡️ Classification ( a priori ) : DMDIV sous IVDR 2017/746, souvent de classe de risque C ou D.

Les systèmes de priorisation de patients dans les services hospitaliers ou en médecine de ville, utilisant des scores de risque pour recommander des soins, des dosages médicamenteux ou des rappels de vaccination.

➡️ Classification ( a priori ) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIb.

Applications de dosage d’insuline

➡️ Classification (*a priori*) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIb.

Logiciels d’aide à la prescription (LAP) assistant le médecin dans la rédaction d’ordonnances, en s’appuyant sur des bases de données médicamenteuses.

➡️ Statut réglementaire ( a priori ) : il s’agit bien d’un DM selon la HAS sous MDR 2017/745, classe IIa ou IIb.

Applications patients gamifiées (DTx) , proposant un programme de rééducation ou de suivi personnalisé et évolutif en fonction du profil et des progrès du patient.

➡️ Classification ( a priori ) : DM sous MDR 2017/745 de classe I ou IIa.

Applications d’auto-diagnostic , notamment pour les maladies mentales, dermatologiques ou autres.

➡️ Classification ( a priori ) : DM sous MDR 2017/745 de classe IIa.

Certains logiciels d’IA restent encore dans une zone borderline et ne sont pas toujours marqués CE ou approuvés par la FDA.

Quelques exemples :

Chatbots assistants médicaux , permettant aux professionnels de santé de consulter des recommandations officielles à partir de bases de données médicales.
Applications patient guidant les patients sur la nécessité ou non de consulter un médecin à partir de données médicales et de critères patients.

Comment obtenir le marquage CE pour un dispositif médical intégrant de l’IA ?

Le marquage CE est obligatoire pour les Dispositifs Médicaux intégrant de l’IA dès lors qu’un bénéfice clinique est revendiqué.

Le processus d’évaluation repose sur les étapes suivantes :

1️⃣ Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à l’ISO 13485 et au MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746.

2️⃣ Constitution du Dossier Technique (DT) démontrant la sécurité et les performances de l’API/Module/Logiciel, en conformité avec les exigences réglementaires européennes.

3️⃣ Conformité à l’AI Act , avec une harmonisation progressive entre les exigences de l’IA act et celles du MDR 2017/745-IVDR 2017/746

Articles 47.3 et 48.5 de l’AI Act : une déclaration de conformité unique et un marquage CE combiné sont possibles, permettant aux fabricants d’utiliser un seul SMQ et Dossier Technique couvrant les deux régulations.
Similitudes entre l’AI Act et le MDR 2017/745-IVDR 2017/746 , notamment sur la gestion des changements et la surveillance après commercialisation ( PMS ), mais aussi des différences clés : gestion des données d’entraînement, gestion des risques, obligation de transparence, supervision humaine.

4️⃣ Interroger son Organisme Notifié (ON) pour savoir s’il prévoit une désignation sous l’AI Act, car aucun n’est encore désigné à ce jour.

Besoin d’un accompagnement réglementaire pour vos logiciels d’IA ?

Chez Sparta Care , nous vous accompagnons dans :

La stratégie réglementaire de vos Dispositifs Médicaux intégrant de l’IA (IAaMD).
La mise en place d’un Système de Management de la Qualité conforme ISO 13485 et MDR 2017/745-IVDR 2017/746.
La constitution d’un Dossier Technique pour votre API/Module/Logiciel.
Vos démarches auprès des organismes notifiés et pendant vos audits .

Contactez-nous pour en savoir plus !

¹ Source : Benjamens, S., Dhunnoo, P. & Meskó, B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms. npj Digit. Med. 3, 118 (2020). https://doi.org/10.1038/s41746-020-00324-0

Le marquage CE des Thérapies Digitales (DTx) : classification et pathway réglementaire

Sun, 26 Jan 2025 17:46:56 GMT

Les thérapies digitales (DTx) sont des Dispositifs Médicaux Numériques conçus pour traiter diverses pathologies et atténuer leurs symptômes. Contrairement aux Dispositifs Médicaux traditionnels, les DTx obtiennent leurs effets thérapeutiques principalement par des modifications cognitivo-comportementales (comme les outils de TCC) plutôt que par des moyens pharmacologiques ou immunologiques.

Pourquoi les thérapies digitales nécessitent le marquage CE

Les DTx ont par définition une finalité médicale et, à ce titre, elles relèvent de la définition des Dispositifs Médicaux selon le règlement MDR 2017/745. Qu'il s'agisse d’aider les patients à gérer des maladies chroniques ou de traiter les symptômes des maladies mentales, les DTx doivent démontrer leur conformité aux exigences du MDR 2017/745 grâce au processus de marquage CE. Cela inclut une documentation technique rigoureuse, des évaluations cliniques et la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ).

Classification des thérapies digitales (DTx) selon la règle 11 du MDR 2017/745

La règle 11 du MDR 2017/745 détermine la classification des Dispositifs Médicaux logiciels en fonction de leur usage prévu et des risques potentiels. Les DTx sont généralement classées en Classe I, IIa ou IIb, selon la complexité de leurs fonctionnalités et leur impact sur la santé des patients. En fonction de la classification, le parcours réglementaire diffère. Pour les dispositifs médicaux de classe I, une auto-certification suffit pour obtenir le marquage CE. Pour les classes supérieures, les fabricants doivent certifier leurs dispositifs auprès d’un Organisme Notifié. Ainsi, il est important de justifier de manière détaillée la classification choisie, en s’appuyant non seulement sur la règle 11 du MDR 2017/745 mais aussi sur le guide MDCG 2019-11 relatif à la qualification et à la classification des logiciels. Ce document fournit des orientations supplémentaires pour évaluer si un logiciel répond aux critères d’un dispositif médical et pour déterminer sa classe de risque de manière rigoureuse.

Voici quelques exemples spécifiques aux DTx :

Classe I (Faible risque) : Les outils DTx offrant des fonctionnalités de base sans influencer directement les décisions médicales. Exemple :
Des logiciels qui suivent des paramètres généraux de santé (comme les symptômes ou la condition physique) et fournissent un résumé ou un suivi personnalisé, sans interprétation clinique des données, recommandations thérapeutiques, ni alertes pour les professionnels de santé.
Classe IIa (Risque modéré) : Les dispositifs DTx qui fournissent des informations servant à prendre des décisions cliniques, mais dont les conséquences en cas de défaillance sont considérées comme faibles. Exemple :
Une application qui aide au diagnostic d’un dysfonctionnement auditif en interprétant les données de tests auditifs et propose un programme personnalisé pour gérer les symptômes, tout en laissant la décision finale au professionnel de santé.
Classe IIb (Risque élevé) : Les dispositifs DTx qui fournissent des informations essentielles pour la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques, où une défaillance pourrait entraîner des dommages graves pour le patient.

Considérations stratégiques pour les fabricants de DTx

Pour les fabricants de DTx, déterminer la classification appropriée est une étape clé pour concilier rapidité de mise sur le marché et conformité réglementaire. Bien que les dispositifs de Classe I, avec des fonctionnalités limitées, bénéficient d’un processus de marquage CE plus simple, la documentation technique reste essentielle pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. À l’inverse, pour les dispositifs de Classe IIa ou IIb, souvent associés à des thérapies complexes, les fabricants doivent préparer une documentation technique plus approfondie et fournir des données de validation clinique rigoureuses afin de satisfaire des exigences réglementaires plus strictes.

Conclusion

Le processus de marquage CE est essentiel pour les thérapies numériques, garantissant qu’elles respectent des normes élevées de sécurité et d’efficacité. En comprenant les règles de classification spécifiques aux DTx et en alignant les stratégies de développement avec les exigences du MDR 2017/745, les fabricants peuvent introduire avec succès leurs solutions innovantes sur le marché européen. Qu’il s’agisse d’outils de gestion autonome ou d’interventions complexes basées sur les données, la classification des DTx selon la règle 11 fournit un cadre réglementaire clair pour guider leur développement.

CE Marking of Digital Therapeutics: Classification and Regulatory Pathway

Sun, 26 Jan 2025 17:31:54 GMT

Digital therapeutics (DTx) are innovative digital medical devices designed to treat various pathologies and alleviate their symptoms. Unlike traditional medical devices, DTx achieve their therapeutic effects primarily through cognitive-behavioral modifications (like CBT) facilitated by digital platforms, rather than pharmacological or immunological means.

Why Digital Therapeutics Need CE Marking

DTx have medical purposes and, as such, fall under the MDR definition of medical devices. Whether it’s helping patients manage chronic diseases or treating mental health diseases’ symptoms, DTx must demonstrate compliance with MDR requirements through the CE marking process. This involves robust technical documentation, clinical evaluations, and quality management practices (implementation of a Quality Management System).

Classification of Digital Therapeutics (DTx) Under Rule 11 of the MDR

Rule 11 of the MDR 2017/745 determines the classification of Software as Medical Devices based on their intended use and potential risks. DTx are generally classified as Class I, IIa, or IIb, depending on the complexity of their functionalities and their impact on patient health. The regulatory pathway varies according to the classification. For Class I medical devices, self-certification is sufficient to obtain CE marking. For higher classes, manufacturers must certify their devices with a Notified Body. Therefore, it is crucial to justify the chosen classification in detail, relying not only on Rule 11 of the MDR 2017/745 but also on the MDCG 2019-11 guidance on the qualification and classification of software. This document provides additional guidelines for evaluating whether a software qualifies as a medical device and for rigorously determining its risk class.

Below are specific examples relevant to DTx:

Class I (Low Risk): DTx tools offering basic functionalities without directly influencing medical decisions. Example: Software that monitors general health parameters (such as symptoms or physical condition) and provides a summary or personalized tracking, without clinical interpretation of the data, therapeutic recommendations, or alerts for healthcare professionals.
Class IIa (Moderate Risk): DTx devices that provide information to assist in clinical decision-making, but where the consequences of failure are considered low. Example: An app that assists in diagnosing hearing dysfunction by interpreting auditory test data and proposes a personalized program to manage symptoms, while leaving the final decision to the healthcare professional.
Class IIb (High Risk): DTx devices that provide critical information for diagnostic or therapeutic decision-making, where failure could result in serious harm to the patient.

Strategic Considerations for DTx Manufacturers

For DTx manufacturers, determining the appropriate classification is a critical step in balancing speed to market with regulatory compliance. While Class I devices with limited functionalities benefit from a simpler CE marking process, technical documentation remains essential to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements. Conversely, for Class IIa or IIb devices, which are often associated with more complex therapies, manufacturers must prepare more comprehensive technical documentation and provide robust clinical validation data to meet stricter regulatory requirements.

Conclusion

The CE marking process is essential for digital therapeutics, ensuring they meet high standards of safety and effectiveness. By understanding the classification rules specific to DTx and aligning development strategies with MDR requirements, manufacturers can successfully bring their innovative solutions to the European market. Whether targeting basic self-management tools or advanced data-driven interventions, the classification of DTx under Rule 11 provides a clear regulatory framework to guide their development.

New European Regulation: Regulation (EU) 2024/1689 on AI

Tue, 23 Jul 2024 15:05:03 GMT

Published on July 12, Regulation 2024/1689, also known as the AI Act, establishes a comprehensive regulatory framework for AI, affecting all stakeholders, including those outside the European Union.

Key Points to Remember ��

Risk Classification: AI systems are now classified into four risk levels, ranging from unacceptable risk to minimal risk. High-risk systems, such as certain Medical Devices (MDs), will require specific measures, including human oversight and stringent technical standards.
Conformity Requirements: For high-risk systems, implementing a Quality Management System (QMS) compliant with ISO 42001, developing technical documentation, and obtaining CE marking are mandatory.
Crucial Deadline: Mark August 2, 2027, in your calendars, a critical date for the compliance of high-risk MDs with the AI Act.

Next Steps to Consider ➡️

Review the Complete Text of the AI Act to understand its implications for your organization.
Evaluate Your AI Systems to determine their risk classification under the new regulation.
Develop a Global Regulatory Strategy that integrates the General Data Protection Regulation (GDPR), the Medical Device Regulation (MDR 2017/745), and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) to ensure comprehensive regulatory compliance.
Engage a Notified Body to assess the AI aspect of your systems.
Adapt Your Compliance Processes to meet the specific requirements for your AI systems.

Prepare now to navigate this new regulatory era successfully!

Nouveau réglement européen : Réglement (UE) 2024/1689 sur l'IA

Tue, 23 Jul 2024 14:08:28 GMT

Publié le 12 juillet dernier, le ��̀�� /�� aussi connu sous le nom de �� instaure un cadre réglementaire exhaustif pour l'IA, touchant tous les acteurs, y compris ceux hors de l'Union Européenne.

�� ̀ ��
• �� : Les systèmes d'IA sont désormais classifiés en quatre niveaux de risque, allant du risque inacceptable au risque minimal. Ceux à haut risque, tels que certains Dispositifs Médicaux (DM), nécessiteront des mesures spécifiques incluant la surveillance humaine et des normes techniques rigoureuses.
• �� ́ : Pour les systèmes à haut risque, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme notamment à la norme ISO 42001, l’élaboration d’une documentation technique et l'obtention d'un marquage CE sont requis.
• ��́��́�� : Notez le �� ̂�� dans vos agendas, date cruciale pour la mise en conformité des �� ̀ �� avec l'IA Act.

�� ́�� ̀ �� ➡️
��. �� ̀�� pour comprendre les implications pour votre organisation.
��. ��́�� ̀�� '�� pour déterminer leur classification de risque selon le nouveau règlement.
��. ��́�� ́�� ́�� intégrant le Règlement Général sur la Protection des Données (GDPR), le Règlement sur les DM (MDR 2017/745) et le Règlement sur les DM de Diagnostic in Vitro (IVDR 2017/746) pour assurer une intégration complète des normes réglementaires.
��. �� ́ qui pourra évaluer la partie IA de vos systèmes.
��. �� ́ pour répondre aux exigences spécifiques de vos systèmes d'IA.

Préparez-vous dès maintenant pour naviguer avec succès dans cette nouvelle ère réglementaire !

Faire évoluer son Dispositif Médical Numérique d'une classe I vers une classe IIa

Fri, 28 Jun 2024 10:33:19 GMT

Une question que nous rencontrons souvent est la possibilité ou non de débuter avec une auto-certification pour un DM de classe I puis de faire évoluer un DM vers une classe IIa. Penchons nous sur le sujet :

Quelle différence de classification ?

La classe I inclut par exemple des DM de type DTx (Thérapies Digitales à usage du patient), alors que la classe IIa englobe des DM plus complexes, tels que les DM logiciels d’aide au diagnostic, ou les DM logiciels de télésurveillance intégrant des alertes pour les professionnels de santé.

Le rationnel autour de la classification d'un DM repose principalement sur son utilisation prévue et sur les risques potentiels pour les patients.

Les DM de classe I sont généralement auto-gérés par les fabricants via l'auto-certification, ce qui accélère considérablement leur mise sur le marché. Dans certains cas, il peut être très intéressant pour les fabricants de démarrer par un DM logiciel de classe I pour atteindre leur marché et mener à bien en parallèle leur stratégie clinique, réglementaire et produit pour développer et faire certifier un DM de classe IIa.

Les DM de classe IIa subissent des contrôles réglementaires plus stricts dû à leur complexité et leur potentiel de risque accru, incluant des audits par des Organismes Notifiés (ON).

Quel est le delta entre un DM de classe I et un DM de classe IIa ?

Les fabricants qui envisagent de faire évoluer leurs DM de classe I vers une classe IIa doivent se préparer à une mise à jour substantielle de leur marquage CE : Documentation Technique et Système de Management de la Qualité (SMQ). Tout changement significatif dans la conception ou l'utilisation prévue du dispositif qui pourrait influencer sa classe doit être rigoureusement documenté. Les éléments cliniques doivent être renforcés.

D’un point de vu financier, concevoir un DM de classe IIa est plus coûteux, en effet, un Organisme Notifié doit être approché pour réaliser l’évaluation du DM et délivrer le marquage CE.

Prenez rendez-vous avec l’équipe de Sparta Care pour évaluer la classe de risque de votre DM et la meilleure stratégie de marquage à adopter !

Updating a Digital Medical Device from a class I to a class IIa

Fri, 28 Jun 2024 10:32:40 GMT

A question we often encounter is whether it is possible to start with self-certification for a Class I Medical Device (MD) and then upgrade it to a Class IIa. Let's delve into the topic:

What is the difference in classification?

Class I includes, for example, MDs like Digital Therapeutics (DTx) for patient use, whereas Class IIa encompasses more complex MDs, such as diagnostic support software or telemonitoring software that includes alerts for healthcare professionals.

The rationale behind the classification of an MD primarily depends on its intended use and potential risks to patients.

Class I MDs are generally self-managed by manufacturers through self-certification, significantly speeding up their market entry. In some cases, it can be very advantageous for manufacturers to start with a Class I software MD to reach the market and simultaneously carry out their clinical, regulatory, and product strategy to develop and certify a Class IIa MD.

Class IIa MDs undergo stricter regulatory controls due to their complexity and increased risk potential, including audits by Notified Bodies (NB).

What needs to be done to update the Medical Device class?

Manufacturers considering upgrading their Class I MDs to Class IIa must prepare for a substantial update to their CE marking: Technical Documentation and Quality Management System (QMS). Any significant changes in the design or intended use of the device that could influence its class must be rigorously documented. Clinical evidence must be strengthened.

From a financial perspective, designing a Class IIa MD is more expensive. Indeed, a Notified Body must be approached to evaluate the MD and issue the CE marking.

Schedule an appointment with the Sparta Care team to assess the risk class of your MD and the best marking strategy to adopt!

Understanding the UDI system

Wed, 19 Jun 2024 13:35:51 GMT

The new Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and the Council of April 5, 2017, on medical devices, requires more rigorous traceability of medical devices to increase manufacturer transparency towards patients. This requirement has led to the creation of the UDI system. The UDI system consists of several codes that manufacturers will need to enter into a new public database: EUDAMED.

This system can be difficult to grasp, which is why we propose to review together the different parts of the UDI:

UDI: Unique Device Identification

It is represented by a barcode consisting of a static part (UDI-DI) and a dynamic part (UDI-PI).

UDI-PI:

A code that identifies the production of the medical device (e.g., lot number, release date, expiration date…) and thus represents the dynamic part of the UDI.

UDI-DI:

A code that uniquely identifies the medical device (the specific model!) and thus represents the static part of the UDI.

Basic UDI-DI:

A code that identifies a group of similar medical devices with variations that do not impact their basic application.

Example: A remote monitoring software medical device with several variants (one variant per pathology) will have a unique Basic UDI-DI. However, each variant will have its own UDI-DI.

�� To obtain the UDI-DI and Basic UDI-DI codes, it is necessary to contact authorized international coding bodies, such as GS1. The assignment of the Basic UDI-DI is free and can be done autonomously on the GS1 website. However, the UDI-DI is a paid service that can only be obtained after joining GS1. It is also important to note that in addition to the GS1 subscription, an additional cost is charged for each product UDI-DI requested.

Comprendre le système UDI

Wed, 19 Jun 2024 13:35:50 GMT

Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux exige une traçabilité plus rigoureuse des dispositifs médicaux afin d’accroître la transparence fabricant vis à vis du patient. Cette exigence a donné naissance au système UDI. Le système UDI est composé de plusieurs codes que le fabricants va devoir renseigner dans une nouvelle base de données public : EUDAMED.

Ce système peut être difficile à assimiler c’est pourquoi nous vous proposons de voir ensemble les différentes parties de l’UDI ��

UDI : Identification Unique des Dispositifs

Il est représenté par un code barre qui est composé d’une partie statique (UDI-DI) et d’une partie dynamique (UPI-PI)

UDI-PI :

Code qui identifie la production du DM (ex : numéro de lot, date de release, date d’expiration…) et représente donc la partie dynamique de l’UDI.

UDI-DI :

Code qui identifie de manière unique le DM (le modèle spécifique !) et représente donc la partie statique de l’UDI.

Basic UDI-DI :

Code qui identifie un groupe de DM similaires ayant des variations qui n’impactent pas leur application de base.

Ex : Un DM logiciel de télésurveillance ayant plusieurs variants (un variant par pathologie) va avoir un unique Basic UDI-DI. Cependant chaque variant aura son propre UDI-DI.

�� Pour obtenir les codes UDI-DI et Basic UDI-DI, il est nécessaire de s'adresser à des organismes internationaux de codification habilités, tels que GS1. L'attribution du Basic UDI-DI est gratuite et peut être réalisée de manière autonome sur le site de GS1. En revanche, l'UDI-DI est un service payant qui ne peut être obtenu qu'après adhésion à GS1. Il est également important de noter qu'en plus de l'abonnement à GS1, un coût supplémentaire est facturé pour chaque UDI-DI de produit demandé.

Échéance du 26 mai 2024 pour les Dispositifs Médicaux

Fri, 26 Apr 2024 08:29:55 GMT

�� -�� avant l’échéance importante du �� pour les Dispositifs Médicaux ��

Pour les fabricants de Dispositifs Médicaux de classe supérieure à I, la période de transition du MDR 2017/745 est en cours. Voici les étapes clés à ne pas manquer :

• Formalisation d'une demande auprès d'un Organisme Notifié (ON) : Assurez-vous de vous être rapprochés d’un ON et d’avoir formaliser une demande d’évaluation pour la conformité de votre DM avant le 26 mai 2024.

• Conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Assurez-vous que votre SMQ soit conforme au MDR 2017/745 d’ici cette même échéance.

Anticiper ces étapes est essentiel pour maintenir la mise sur le marché de vos produits !

La prochaine étape clé ? La contractualisation avec un ON en septembre prochain.

D-30 before the important deadline of May 26, 2024, for Medical Devices

Fri, 26 Apr 2024 08:29:54 GMT

�� D-30 before the important deadline of May 26, 2024, for Medical Devices ��

For manufacturers of Medical Devices of class higher than I, the transition period for MDR 2017/745 is ongoing. Here are the key steps not to miss:

• Formalization of a request with a Notified Body (NB): Ensure that you have approached an NB and have formalized a request for evaluation for the conformity of your Medical Device before May 26, 2024.

• Compliance of the Quality Management System (QMS): Ensure that your QMS is compliant with MDR 2017/745 by this same deadline.

Anticipating these steps is essential to maintain the market placement of your products!

The next key step? Contracting with an NB in September.

L'impact chiffré de l'errance réglementaire

Fri, 19 Apr 2024 10:14:07 GMT

J'ai constaté qu'une part significative des dépenses en conformité réglementaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) pourrait être évitée. Pour �� % �� , ces coûts réglementaires sont estimés à �� €. Et près de 50% de ces coûts sont en réalité liés à ce que j’identifie comme une errance réglementaire, souvent due à l'absence d'une feuille de route clairement définie.

Focus sur l'errance réglementaire ��

• Coûts évitables : Une planification stratégique et une compréhension approfondie des exigences réglementaires pourraient réduire significativement ces coûts.

• Importance de la feuille de route : Sans une trajectoire réglementaire bien établie, les entreprises peuvent se retrouver à naviguer à vue, augmentant ainsi les risques d'erreurs coûteuses. Souvent, ces erreurs incluent une classification incorrecte du DM, une méconnaissance des échéances réglementaires, et des retards liés aux délais d'approbation des Organismes Notifiés (ON), qui peuvent s'étendre au-delà des prévisions initiales malgré une bonne préparation.

• Impact sur la mise sur le marché : Des retards dans la mise sur le marché peuvent avoir lieu ayant un effet direct sur la compétitivité et la génération de revenus.

Face à ces enjeux, élaborer une feuille de route réglementaire précise et structurée devient un impératif, non seulement pour rester en conformité mais aussi pour optimiser l'efficacité opérationnelle et minimiser les dépenses inutiles.

The cost of regulatory drift

Fri, 19 Apr 2024 10:14:05 GMT

I have observed that a significant portion of the compliance costs in the Medical Device (MD) sector could be avoided. For more than 40% of companies, these regulatory costs are estimated to exceed 500,000 euros. Nearly 50% of these costs are actually related to what I identify as regulatory drift, often due to the lack of a clearly defined roadmap.

Focus on regulatory drift ��

Avoidable costs: Strategic planning and a deep understanding of regulatory requirements could significantly reduce these costs.

Importance of the roadmap: Without a well-established regulatory trajectory, companies may find themselves navigating blindly, thus increasing the risk of costly errors. Often, these errors include incorrect classification of the MD, lack of knowledge of regulatory deadlines, and delays related to approval times by Notified Bodies (NB), which can extend beyond initial forecasts despite good preparation.

Impact on market entry: Delays in market entry can occur, having a direct effect on competitiveness and revenue generation.

Given these challenges, developing a precise and structured regulatory roadmap becomes imperative, not only to remain compliant but also to optimize operational efficiency and minimize unnecessary expenses.

Understanding the transition phase from MDD to MDR

Thu, 21 Mar 2024 09:28:44 GMT

Obtaining the CE marking has become a real race against time. Currently, with the transition period of the European Regulation 2017/745 on Medical Devices (MDR) and the overwhelmed Notified Bodies (NBs), the time to obtain this marking extends between 12 and 18 months.

Insight into the transition period ��

High-risk medical devices (class III and some IIb): transition until December 31, 2027.

Medium and low-risk medical devices (some IIb, IIa, I, and I sterile or with measuring function): transition until December 31, 2028.

If the class of the medical device becomes higher than I, an evaluation by an NB is necessary. Manufacturers must therefore contract with an NB before September 2024 and have a Quality Management System (QMS) compliant before May 2024.

Notified Bodies Bottleneck ��

According to a survey by the European Commission:

In March 2023, 11,418 CE marking applications were filed, but only 2,951 CE certificates under the MDR were issued.

The average time to obtain a new certificate for QMS submissions is 6 months. As for QMS and Technical Documentation (TD) submissions, the time significantly exceeds 6 months.

Faced with these challenges, urgency is key for medical device manufacturers. It is imperative to be informed, organized, and act without delay.

Understanding the AI act roadmap

Thu, 21 Mar 2024 09:28:43 GMT

As the countdown to CE marking under the European Regulation 2017/745 on Medical Devices (MDR) continues, a new challenge looms on the horizon with the implementation of the Artificial Intelligence (AI) Act.

AI Act Timeline ��

According to key information shared during the latest SNITEM symposium, which focused on balancing innovation and regulation, here are the essential elements of the AI Act timeline:

Early 2023: Establishment of AI principles in health at the European level.
End of 2023: Discussions for a political agreement to unify AI rules in medical devices.
2024-2027: Development of harmonized standards, designation of Notified Bodies (NBs) for AI certification, and implementation of this new regulation.

It is important for medical device manufacturers to stay informed about the progress of the AI Act.

New Challenge for NBs ��

With the advancement of this timeline, NBs need to prepare to certify medical devices incorporating AI. This adds a layer of complexity to the already tense situation of the MDR, potentially prolonging the time frames for certifying AI-integrated medical devices even further.

So how can one effectively anticipate to avoid a new bottleneck?

Zoom sur la période de transition du MDD au MDR

Mon, 04 Mar 2024 14:45:11 GMT

Obtenir le marquage CE est devenu une véritable course contre la montre. Actuellement, avec la période de transition du règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) et les Organismes Notifiés (ON) débordés, le délai pour obtenir ce marquage s'étend entre �� .

Zoom sur la période de transition ��

• DM à haut risque (classe III et certains IIb) : transition jusqu'au 31 décembre 2027.

• DM à risque moyen et faible (certains IIb, IIa, I et I stériles ou avec fonction de mesure) : transition jusqu'au 31 décembre 2028.

• Si la classe du DM devient supérieure à I, une évaluation par un ON est nécessaire. Les fabricants doivent donc contractualiser avec un ON avant septembre 2024 et avoir un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme avant mai 2024.

Goulot d'Étranglement des ON ��

Selon une enquête de la Commission Européenne :

• En mars 2023, �� de marquage CE ont été déposées, mais seulement �� CE sous le RDM, délivrés.

• Le délai moyen pour obtenir un nouveau certificat pour les soumissions de SMQ est de 6 mois. Quant aux soumissions de SMQ et de Dossiers Techniques (DT), le délai dépasse largement les 6 mois.

Face à ces défis, l'urgence est de mise pour les fabricants de DM. Il est impératif de s'informer, de s'organiser et d'agir sans tarder.

Comprendre la roadmap de l'IA act

Wed, 28 Feb 2024 18:02:15 GMT

Alors que le compte à rebours pour le marquage CE sous le règlement européen 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) se poursuit, un nouveau défi se profile à l'horizon avec l'implémentation de l'IA (Intelligence Artificielle) Act.

Calendrier de l’IA Act ��

Selon les informations clés partagées pendant le dernier colloque du SNITEM, qui se concentrait sur l'équilibre entre innovation et régulation, voici les éléments essentiels du calendrier de l'IA Act :

• �� : Établissement des principes de l'IA en santé au niveau européen.

• �� : Discussions pour un accord politique afin d'unifier les règles de l'IA dans les DM.

• ��-�� : Développement de normes harmonisées, désignation des Organismes Notifiés (ON) pour la certification IA et mise en application de ce nouveau règlement.

Il est important pour les fabricants de DM de rester informés sur les progrès de l'IA Act.

Nouveau défi pour les ON ��

Avec l’avancement de ce calendrier, les ON doivent se préparer à certifier les DM intégrant de l'IA. Cela ajoute une couche de complexité à la situation déjà tendue du RDM, pouvant prolonger encore plus les délais pour la certification de DM intégrant de l’IA.

Alors comment anticiper efficacement pour éviter un nouveau goulot d'étranglement ?